Director

"Caring for People's Health as a Trusted Partner" – Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine breite Palette an Therapieoptionen.

Rund 11.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA. Gemeinsam befinden wir uns auf einer spannenden Wachstumsreise und möchten die Zukunft von STADA erfolgreich gestalten.

Du hast Lust, Teil eines dynamischen, internationalen Teams zu werden und gemeinsam mit uns zu wachsen? Dann bewirb Dich jetzt als:

Director Clinical Development and Medical Assessment (w/m/d)

Bad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet | Portfolio & Product Development | Berufserfahrene

Was Dich erwartet

• Du übernimmst die End-to-End-Verantwortung für die klinische Leitung von STADAs Specialty-Portfolio über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Als interner klinischer Verantwortlicher stellst du die klinische Bewertung neuer Chancen sowie eine hochwertige Unterstützung für Pipeline- und Marktprodukte sicher und ermöglichst dadurch eine konsistente, evidenzbasierte Entscheidungsfindung von der Evaluierung über die Entwicklung und Zulassung bis hin zum Lifecycle-Management.
• Du übernimmst die übergeordnete klinische Verantwortung für wesentliche regulatorische und Entwicklungsdokumente (INDs, IMPDs, Protokolle, Zwischenanalysen, CSRs, Datensätze) über alle Phasen hinweg, einschließlich Langzeit-Nachbeobachtung
• Du treibst die Bewertung der Studienqualität voran – einschließlich Studiendesign, Patientenpopulationen, Endpunkte (einschließlich PROs), Evidenzstärke und Gesamt-Setup der Studie – und stellst belastbare Ergebnisse zu Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Ansprechrate, Funktion und Lebensqualität sicher
• Du führst die Identifikation kritischer klinischer Risiken, Datenlücken, Verzerrungen und Limitationen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität an und gestaltest die übergreifende regulatorische Strategie und Evidenzstrategie mit
• Du definierst die klinische Perspektive auf Patientenpfade, Standard of Care, Wettbewerbsumfeld und Lifecycle-Maßnahmen, einschließlich strategischer Erweiterung auf weitere Indikationen, Populationen und Darreichungsformen
• Du überwachst die Erstellung qualitativ hochwertiger klinischer Due-Diligence-Berichte, Red-Flag-Zusammenfassungen und Empfehlungspapiere und entwickelst STADAs Due-Diligence-Frameworks sowie interne klinische Kompetenzen weiter
• Du agierst als Senior Clinical Expert in funktionsübergreifenden BD-Teams, führst wissenschaftliche Diskussionen auf hoher Ebene mit externen Partnern, bringst strategischen Input in regulatorische Dokumente und Zeitpläne ein und präsentierst klinische Schlussfolgerungen und Empfehlungen gegenüber der BD-Führung und dem Executive Management

Wen wir suchen

• Du verfügst über einen weiterführenden naturwissenschaftlichen oder medizinischen Abschluss (z.B. MD, MBBS, PhD oder PharmD)
• Du bringst mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung oder medizinischen Bewertung mit
• Du hast praktische Erfahrung in klinischer Due Diligence und in der Unterstützung von BD&L-Aktivitäten
• Du verfügst über ausgewiesene Expertise in der Interpretation von CSRs und Datensätzen und kannst klinische Daten über mehrere Therapiegebiete und Modalitäten hinweg bewerten – einschließlich Small Molecules, Biologika und RNA-basierter Therapien; Erfahrung mit Gen- und Zelltherapien ist ein Plus
• Du hast Erfahrung in Ophthalmologie, Neurologie, Immunologie, Gentherapie oder seltenen Erkrankungen, idealerweise in der Entwicklung von Orphan Drugs
• Du hast nachweisliche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit wichtigen Zulassungsbehörden, einschließlich EMA und FDA, innerhalb und über den Rahmen der Generierung und Interpretation klinischer Evidenz hinaus
• Du verstehst im Detail, wie klinische Evidenz mit globalen regulatorischen Erwartungen in Einklang steht – einschließlich Scientific-Advice-Prozessen, PIP-Anforderungen, Erwartungen an Langzeit-Nachbeobachtung und von EMA und FDA akzeptierten klinischen Endpunkten
• Du arbeitest proaktiv, strukturiert und zuverlässig
• Du fühlst dich in Matrixorganisationen und interkulturellen Umgebungen wohl und arbeitest dort effektiv
• Du sprichst fließend Englisch

Was wir bieten

• Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Abstimmungswegen und viel Potenzial für Deine persönliche Entwicklung
• Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle und mobiles Arbeiten an bis zu 2 Tagen pro Woche (abhängig vom Stellenprofil)
• Job-Ticket für das RMV-Gebiet
• Job-Bike
• Zuschuss zur Kinderbetreuung
• Gesundheitsfördernde Angebote wie Wellpass und ein Fitnessstudio zur kostenfreien Nutzung
• Zahlreiche attraktive Zusatzleistungen wie Gruppenunfallversicherung und Alterszusatzversorgung
• Bezuschusste Kantine