Das ist der Job
Aufgaben Steuerung der EU CMC Strategie für mehrere klinische Programme Übersetzung technischer Änderungen in regulatorisch belastbare Strategien Entwicklung von Lösungen für Comparability, Spezifikationsen und Prozessänderungen Frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung pragmatischer Maßnahmen Führung von CMC-Aktivitäten für klinische Prüfungsanträge und Änderungen Erstellung strukturierter, hochwertiger Einreichungsdokumentation Qualifikation Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC für Biologics oder ATMPs Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien und GMP-Anforderungen Erfahrung mit klinischen Prüfungsanträgen und Behördeninteraktionen (inkl.
Darum lohnt es sich
Scientific Advice) Selbstständige Arbeitsweise in komplexen, dynamischen Umfeldern Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Denkweise Hohe Eigenverantwortung und ausgeprägte Teamfähigkeit Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil Benefits Strategische Position in einem internationalen Umfeld Flexibles Arbeitsmodell mit viel Gestaltungsspielraum Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen #J-18808-Ljbffr
