pates GmbH

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
• Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
• Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
• Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
• Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
• Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
• Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z.B. FDA) und externe Auditoren
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
• Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
• Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
• Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
• Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
• Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
• Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
• Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
• Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
• Englisch sehr gut in Wort und Schrift

Deine Aufgaben

• Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
• Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation
• Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a. FDA) und externen Auditoren
• Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
• Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität
• Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Beratung der Geschäftsführung