QMB, Director Quality (m/w/d)

Das ist der Job

Mit PASSION FOR PRECISION stehen wir für Qualität, Innovation und nachhaltiges Wachstum.

Darum lohnt es sich

Ihre Aufgaben • Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance • Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset) • Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs • Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung) • Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl.

Qualifizierung und Entwicklung • Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation • Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z. Sicherstellung der Audit-Readiness • Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl.

Implementierung nachhaltiger Maßnahmen • Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen • Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung • Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl.

Mitarbeiterqualifizierung Ihr Profil • Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar • Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche • Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971 • Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung • Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen • Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken • Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz • Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren • Englisch sehr gut in Wort und Schrift Unser Angebot - Zielgerichtete Einarbeitung - Wertschätzendes Miteinander - Perspektiven in einer interessanten Unternehmensgruppe - Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender, und vieles mehr Ihr/e Ansprechpartner/-in für alle Fragen rund um People & Culture Sandra Keßler Head of People & Culture Über uns Wir sind ein etabliertes Medizintechnikunternehmen mit 230 Mitarbeitenden und fertigen chirurgische Instrumente, die weltweit im Einsatz sind.

Als Unternehmen der SPI Group profitieren wir von einem starken internationalen Netzwerk. FDA) und externe Auditoren • Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Die Personalgewinnung und Einstellung für diese Positionen erfolgt direkt durch die Koscher & Würtz GmbH.

Jeder Mitarbeitende ist uns wichtig. Aus diesem Grund sichten wir alle Bewerbungsunterlagen mit der entsprechenden Aufmerksamkeit.