Director Quality (m/w/d)

Das ist der Job

Mitarbeiterqualifizierung Ihr Profil • Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar • Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche • Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971 • Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung • Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen • Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken • Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz • Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren • Englisch sehr gut in Wort und Schrift Deine Aufgaben • Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance • Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl.

Darum lohnt es sich

Ihre Aufgaben • Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance • Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset) • Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs • Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung) • Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl.

Qualifizierung und Entwicklung • Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation • Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z.B. Sicherstellung der Audit-Readiness • Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl.

Implementierung nachhaltiger Maßnahmen • Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen • Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung • Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl.

Sicherstellung der Audit-Readiness • Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität • Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl.

FDA) und externe Auditoren • Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation • Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a.

FDA) und externen Auditoren • Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Beratung der Geschäftsführung